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山东省国产反渗透净水器和国产纳滤净水器卫生行政许可程序

文章来源:华道顾问 编辑:华道顾问

第一章 总 则
    第一条 为保证我省国产反渗透净水器和国产纳滤净水器审批工作的公开、公平、公正,根据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》、《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》和有关卫生法律、法规、规章的规定,制定本程序。
    第二条  本程序适用于在我省生产的国产反渗透净水器和国产纳滤净水器的卫生行政许可工作。
    第三条 国产反渗透净水器和国产纳滤净水器生产企业在我省境内的,申请单位可直接向省级卫生行政部门申请卫生行政许可。
    省级卫生监督部门负责对国产反渗透净水器和国产纳滤净水器进行生产能力审核。
第二章 生产能力审核 
    第四条 申请单位在申请卫生行政许可前,应当向省级卫生监督部门提交产品材料及配方(应当标明每个材料的名称、规格、用量或数量以及品牌)、生产工艺、生产设备和检验设备清单、产品铭牌和说明书、与饮用水接触主要材料的卫生安全合格证明(可以是卫生许可批件复印件,也可以是由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的、所申报产品实际生产企业自行送检的检验报告原件)、产品彩色照片及其他有关资料,申请对所申报产品的生产能力进行审核。
    第五条 申请单位所提供的生产能力审核申请资料符合要求的,省级卫生监督机构在接到申请后及时指派2名以上卫生监督员到生产现场进行审核,并出具生产能力现场审核意见。
    申请单位所提供生产能力审核资料不符合要求的,可要求申请单位补正,接受申请日期以补正资料齐全之日为准。
    第六条 负责现场审核的卫生监督员应当按照《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》的要求数量及规格,在现场存放样品中随机抽取足量的同一批号产品进行采封样,被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿,贴具封条。封样产品用于卫生行政许可检验和审评。经采封样的样品由申请单位保存,并由申请单位送样到省级及以上卫生行政部门认定的检验机构进行检验。 
第三章 检 验 
    第七条 省级卫生行政部门认定的涉水产品检验机构负责产品的卫生安全性检验以及大型产品的总体性能检验,卫生部认定的涉水产品检验机构负责小型产品的功能性检验。
    第八条 检验机构检验的样品均应当为省级卫生监督部门封样产品,对无封条或封条破损的样品不予接收;出具的检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、采样单,所有材料均应当逐页加盖检验机构公章。
第四章 申报与受理 
    第九条 首次申请国产反渗透净水器和国产纳滤净水器许可的,申请单位应直接向省级卫生行政部门提出卫生行政许可申请,提交下列材料,并对申报材料的真实性负责,承担相应的法律责任。
    ㈠许可申请表;
    ㈡生产能力现场审核意见;
    ㈢产品检验报告;
    ㈣企业标准;
    ㈤工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明(或租赁证明);
    ㈥委托生产的,应当提供委托生产合同;
    ㈦省级卫生行政部门要求提供的其他有关资料。
    另附封样样品1件,大型产品除外。
    第十条 省级卫生行政部门应当在受理国产反渗透净水器和国产纳滤净水器行政许可申请时,对申请事项是否需要许可、申请资料是否符合法定形式、申请材料是否齐全进行核对,并根据下列情况分别做出处理:
    ㈠申请事项依法不需要取得卫生行政许可的,应当即时告知申报单位不受理;
    ㈡超过规定期限提出延续申请的,应当即时做出不予受理的决定;
    ㈢申请材料存在可以当场更正的错误,应当允许申请单位当场更正;
    ㈣申请材料不符合本规定的,应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”,一次告知申报单位需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
    ㈤申请材料齐全、符合法定形式,或者申请单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的,应当受理其卫生行政许可申请。
第五章 审评和批准 
    第十一条 省级卫生行政部门受理国产反渗透净水器和国产纳滤净水器许可申请后,应依据《水质处理器技术评审指南》,组织有关专家及技术人员对产品申报资料进行技术审查,并根据审查意见依法作出是否批准的卫生行政许可决定。有下列情形之一的,省卫级生行政部门可以延长技术审查期限:
    ㈠需修改、补充资料后才能作出技术审查结论的;
    ㈡需要进一步科学论证后才能作出技术审查结论的。
    第十二条 省级卫生行政许可受理部门应当自省卫生行政部门作出卫生行政许可决定之日起10日内通知申请单位领取有关文件。
    第十三条 国产反渗透净水器和国产纳滤净水器卫生许可批件应采用统一编号,编号格式为鲁卫水字(年份)第xxxx号,批件的有效期为4年,卫生许可批件中“产品技术信息”栏编写要求见附件。
    批件中的申请单位为批件所有者。
第六章 延续、变更和补发 
    第十四条 获得卫生部许可批件的国产反渗透净水器和国产纳滤净水器到期申请延续许可有效期的,应当按照本程序的规定,向省级卫生行政部门提出申请,并提交有关材料。
    第十五条 国产反渗透净水器和国产纳滤净水器在卫生部许可批件有效期届满前申请变更许可批件事项或补发许可批件的,应向卫生部审评机构提出申请,并按照卫生部有关规定提交材料。
    第十六条 国产反渗透净水器和国产纳滤净水器申请系列产品的,应按照《水质处理器系列产品卫生行政许可补充规定》(卫监督发〔2007〕268号)执行。
    第十七条  延续、变更和补发卫生许可批件只能由批件上注明的申请单位提出。
    第十八条  申请延续许可有效期的,必须在有效期届满前30个工作日之前提出申请,并提交下列材料:
    ㈠许可延续申请表;
    ㈡卫生许可批件原件;
    ㈢近一年内由检验机构对卫生监督部门封样产品出具的卫生安全性检验报告;
    ㈣近一年内卫生监督部门出具的生产能力审核意见;
    ㈤质量标准或经备案的企业标准;
    ㈥市售产品标签(铭牌);
    ㈦市售产品说明书;
    ㈧省级卫生行政部门规定的其他资料。
    第十九条  有以下情形之一的,不予延续:
    ㈠不符合现行法规、标准、规范要求或提供虚假材料的;
    ㈡生产能力审核不符合要求的;
    ㈢产品材料、配方、构造、工艺、型号、技术参数等与原批准产品不一致的;
    ㈣产品检验不合格的。
    第二十条 有下列情形之一的,可以申请变更:
    ㈠产品名称因注册商标没有被商标局批准的,可以利用已注册的商标进行变更产品名称;
    ㈡申请单位和实际生产企业名称和地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产现场未移动的;
    ㈢增加或变更实际生产地,且新生产地仍然在本省的。
    第二十一条 申请变更许可事项的,必须在变更事项发生后60天内向原发证机关提出申请。
    第二十二条 申请变更生产企业名称、地址的,提交以下材料:
    ㈠变更申请表;
    ㈡卫生许可批件原件;
    ㈢当地工商行政管理部门或其他法定部门出具的证明文件原件;
    ㈣属于企业集团内部进行调整的,应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件。
    第二十三条 申请变更产品名称的,提交以下材料:
    ㈠变更申请表、并在变更申请表中说明理由;
    ㈡卫生许可批件原件;
    ㈢变更后的产品注册商标。
    第二十四条 申请增加或变更实际生产地的,除提交变更申请表、卫生许可批件原件外,还应申请对新生产场所进行现场审核,并提供产品卫生学检验报告。
    第二十五条  申请补发许可批件的,提交以下材料:
    ㈠补发申请表;
    ㈡因批件损毁申请补发的,提供涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件原件;
    ㈢因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的市级及以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上)。
第七章 附 则
    第二十六条 省级卫生行政部门应当对国产反渗透净水器和国产纳滤净水器许可的资料实行档案管理。
    第二十七条 省级卫生行政部门应当定期公布取得卫生许可批件的国产反渗透净水器和国产纳滤净水器目录和批准文件内容。
    第二十八条  本程序由省卫生厅负责解释。

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