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特种设备制造许可证质量保证体系鉴定评审内容

文章来源:华道顾问 编辑:华道顾问


序号
评审项目
评审内容及要求
评审方法
评价方法
1
管理职责
1.1质量方针和目标
(1)形成正式文件,经法定代表人(或其授权代理人)批准。
查阅质量保证体系文件的相关内容,结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性,采用与有关责任人员交流、座谈等方式
未建立质量方针和质量目标;质量目标未进行分解判定为不符合。
其他未满足要求的情况为需要整改(下同)。
(2)符合本单位的实际情况和受理的许可项目范围特性,突出特种设备安全性能的要求。
(3)贯彻落实到责任人员和相关人员。
(4)质量方针体现对特种设备安全性能及其质量持续改进承诺。
(5)对质量目标进行量化、分解和定期考核。
1.2质量保证体系组织
(1)建立具有独立行使特种设备安全性能管理职责、权限的质量保证体系组织。
审查企业的质量保证组织机构文件资料。
未建立质量保证体系组织判为不符合。
(2)有效地实施质量控制活动。
1.3责任人员职责、权限
(1)规定了申请单位法定代表人对特种设备安全质量负责。
查阅质量保证体系文件、管理制度、责任人员任命文件,召开责任人员座谈会或者与责任人员进行交流
未规定各岗位人员的职责、权限,各方为人员不了解其职责、权限,各责任人员未履行其职责、权限判为不符合。
(2)在管理层中任命了1名质量保证工程师,并且明确其对质量保证体系的建立、实施、保持和改进职责和权限。
(3)质量保证体系文件明确规定了质量控制系统责任人员和检验与试验人员的职责、权限、相互关系,以及系统、人员的工作接口控制和协调措施。
(4)任命了各质量控制系统的责任人员。
(5)质量保证体系责任人员在特种设备制造过程中胜任并履行其职责、权限。
1.4管理评审
管理评审是否符合质量保证体系文件的规定。
查阅管理评审记录及报告
未进行管理评审或无改进判为不符合。
2
质量保证体系文件
2.1质量保证手册
质量保证手册设置的质量控制基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点以及质量保证体系文件结构层次和相互关系等内容符合相关要求。
查阅申请单位提交的质量保证手册和相关资料
基本要素设置不满足判为不符合。
2.2程序文件(管理制度)
(1)是否贯彻了质量方针,是否与质量保证手册设置的质量控制基本要素及其控制系统、控制环节、控制点相适应。
查阅质量保证手册和程序文件(管理制度)
缺少规定的程序文件判为不符合。
(2)程序文件(管理制度)规定的控制范围、程序、内容是否符合申请单位的实际情况和受理的许可项目要求,具有可操作性。
2.3作业(工艺)文件和记录
(1)作业(工艺)文件和记录符合许可项目特性,满足质量保证体系实施过程中的控制需要。
查阅质量保证体系文件、技术文件、作业(工艺)文件和记录,抽查所使用的作业(工艺)文件和记录等
缺少主要过程工艺文件判为不符合。
(2)记录的格式及其包括的项目、内容能够规范。
2.4质量计划
(1)质量计划设置的质量控制系统、控制环节、控制点满足制造许可项目特性和申请单位实际情况。
审阅质量保证体系文件有关质量计划(过程控制卡、施工组织设计或者施工方案)的规定
无质量计划的规定、质量计划未得到执行判为不符合。
(2)按照质量计划的要求,实施了特种设备制造(安装、改造、维修)过程控制。
(3)质量计划中各个控制环节、控制点均由相关责任人员签字确认。
3
文件和记录控制
3.1程序文件(管理制度)
文件控制的范围、程序、内容符合以下要求:
(1)受控文件的类别确定,包括质量保证体系文件、外来文件、其他需控制的文件等。
(2)文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收,外来文件的收集、购买、接收等规定;
(3)质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定。
(4)文件的保管方式、保管设施、保存期限及其销毁的规定。
查阅文件和记录控制程序文件(管理制度)等质量保证体系文件
未制定程序文件判为不符合。
记录控制范围、程序、内容符合以下要求:
(1)制造过程形成的记录的填写、确认、收集、归档、贮存等。
(2)记录的保管和保存期限等。
(3)质量保证体系实施部门、人员及场所适用相关受控记录表格为有效版本的规定。
3.2文件和记录的控制
(1)抽查质量计划、设计文件、作业(工艺)文件、记录、检验检测和试验报告等文件和记录,审查其有效性及其编制、审批、会签、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁是否符合相关要求,现场使用的文件和记录是否是有效版本,外来文件是否齐全、有效。
分别在文件管理部门、使用部门抽查3-5种文件和记录,检查程序执行情况。
控制要求未按规定执行判为不符合。
(2)记录的填写、确认、收集、归档、贮存是否符合规定。
3
文件和记录控制
3.3法规、安全技术规范及标准的完整与有效性
审查申请单位所持有的相关法规、安全技术规范及其相应标准是否齐全完整,是否是有效版本。
查阅相关的法规、安全技术规范及标准明细表
无产品制造主要法规、安全技术规范及标准判为不符合。
4
合同控制
4.1程序文件(管理制度)
(1)是否规定了合同评审的范围、内容(包括执行的法律、法规、安全技术规范、标准及技术条件等,形成评审记录且有效保存的规定)。
查阅程序文件
未制定程序文件判为不符合。
(2)是否规定了合同签定、修改、会签程序和要求。
4.2合同评审
(1)所签订的合同满足相关法律法规、安全技术规范、标准及技术条件的规定。
抽查合同评审记录
未按要求进行评审判为不符合。
(2)合同的签订、修改、会签按程序审批。
(3)按照规定对合同进行了评审,并形成评审记录,合同评审记录妥善保存。
5
设计控制
5.1程序文件(管理制度)
(1)设计输入的内容包括依据的法规、安全技术规范、标准及技术条件等,形成设计输入文件(如设计任务书等)。
检查设计控制程序文件。
未制定程序文件判为不符合。
(2)设计输出,应当形成设计文件(包括设计说明书、设计计算书、设计图样等),设计文件应当满足法规、安全技术规范、标准及技术条件等要求。
(3)按照相关规定需要设计验证的,制定设计验证的规定。
(4)设计文件修改的规定。
(5)设计文件由外单位提供时,对外来设计文件控制的规定。
(6)法规、安全技术规范对设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验等有规定时,应当制定相关规定。
5.2设计过程控制
(1)设计输入、输出、验证、修改、设计许可、设计文件鉴定、型式试验等过程得到有效控制。
抽查1-3份设计文件。
未按要求进行控制,设计文件不满足法律法规、标准的要求判为不符合。
(2)设计文件符合安全技术规范、标准的规定。
(3)设计文件的修改符合安全技术规范的要求。
5.3外来设计文件的控制
设计文件由外单位提供时,抽查设计文件,审查外来设计文件是否符合相关安全技术规范的规定和质量保证体系文件对外来设计文件的控制要求,设计责任人员履行了确认手续。
6
材料、零部件控制
6.1程序文件(管理制度)
(1)材料、零部件的采购(包括采购计划和采购合同),明确对分供方实施质量控制的方式和内容,包括对分供方进行评价、选择、重新评价,并编制分供方评价报告,建立合格供方名录等,对法规、安全技术规范有行政许可规定的分供方,应当对分供方许可资格进行确认。
查阅程序文件
未制定判为不符合。
(2)材料、零部件验收(复验)控制,包括未经验收(复验)或不合格的材料、零部件不得投入使用等。
(3)材料标识(可追溯性标识)的编制、标识方法、位置和标识移植等。
(4)材料、零部件的存放与保管,包括储存场地、分区堆放或分批次(材料炉批)等。
(5)材料、零部件领用和使用控制,包括质量证明文件、牌号、规格、材料炉批号、检验结果的确认,材料领用、切割下料、成型、加工前材料标识的移植及确认,余料、废料的处理等。
(6)材料、零部件代用,包括代用的基本要求及代用范围,代用的审批、代用的检验试验等。
6.2采购控制
(1)原材料、焊材、零部件的分供方在合格分供方名录内。
查阅采购合同、合格分供方名录及评价报告,抽查材料库、零部件库、焊材库和制造现场
未对分供方进行评价,原材料、焊材、零部件未在合格供方中采购判为不符合。
(2)分供方的选择、评价、重新评价按照相关质量保证体系文件的规定实施,法规、安全技术规范对分供方的产品(设备)有行政许可要求时,对分供方的行政许可情况(许可项目、范围、许可证有效期限等)进行了评价。
(3)采购计划和采购合同按照相关程序实施,经责任人员审批、签字确认。
6.3材料控制
(1)材料、零部件的验收(复验)按照规定的控制程序执行,材料责任人员履行了职责,材料、零部件验收(复验)质量得到有效控制。
结合对材料库、零部件库、焊材库和制造现场的巡查,检查材料、零部件验收(复验)记录、报告、入库记录、台账,检查材料、零部件的存放与保管、标识和标识移植、材料代用记录
材料未按规定验收、材料质量未得到控制判为不符合。
(2)材料、零部件存放与保管、领用和使用、标识和标识移植等符合相关要求。
(3)材料、零部件台帐所记录的材质、规格、型号完整清晰,与实物一致。
(4)发生材料代用时按照相关安全技术规范、标准及质量保证体系文件的规定实施。
7
作业(工艺)控制
7.1程序文件(管理制度)
(1)作业(工艺)文件的基本要求,包括通用或者专用工艺文件制定的条件和原则要求。
检查工艺控制程序文件。
未制定程序文件判为不符合。
(2)作业(工艺)纪律检查,包括工艺纪律检查时间、人员,检查的工序,检查项目、内容等。
(3)工装、模具的管理,包括工装、模具的设计、制作及检验,工装、模具的建档、标识、保管、定期检验、维修及报废等。
7
作业(工艺)控制
7.2作业(工艺)控制
审查工艺执行情况是否符合要求。
结合抽查产品安全性能,查阅产品的作业(工艺)文件、质量计划、工艺纪律检查记录、产品档案等,抽查制造现场使用的作业(工艺)文件、质量计划、记录等
主要工艺文件未执行判为不符合。
7.3工装模具控制
查阅工装模具台帐,抽查工装模具的设计、制造、检验、维修、报废等资料,在工装模具存放、使用现场检查工装模具的管理情况,审查工装模具管理是否按照相关要求执行。
现场检查,抽查工装模具台账等文件资料。
未按要求控制判为不符合。
8
焊接控制
8.1程序文件(管理制度)
(1)焊接人员管理,包括焊接人员培训、资格考核,持证焊接人员的合格项目,持证焊接人员的标识,焊接人员的档案及其考核记录等。
检查焊接控制程序文件。
未制定程序文件判为不符合。
(2)焊接材料控制,包括焊接材料的采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收等。
(3)焊接工艺评定报告(PQR)和焊接工艺指导书(WPS)控制,包括焊接工艺评定报告、相关检验检测报告、工艺评定施焊记录以及焊接工艺评定试样的保存。
(4)焊接工艺评定的项目覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺。
(5)焊接过程控制,包括焊接工艺、施焊记录、焊接设备、焊接质量统计以及统计数据分析。
(6)焊缝返修(母材缺陷补焊)控制,包括焊缝返修(母材缺陷补焊)工艺、焊缝返修次数和焊缝返修审批、焊缝返修(母材缺陷补焊)后重新检验检测等。
(7)依据安全技术规范、标准有产品焊接试板要求时,对产品焊接试板控制,包括焊接试板的数量、制作、焊接方式、标识、热处理、检验检测项目、试样加工、检验检测方法、焊接试板和试样不合格的处理、试样的保存等。
8.2焊接人员管理
(1)建立了焊接人员档案并妥善保存。
按照焊接人员明细表和资格证,抽查人员档案、产品质量档案(或在焊接现场检查焊接人员资格和施焊记录。
未建立档案、无相应记录、超项焊接判为不符合。
(2)焊接人员的培训、资格考核及其记录符合相关规定。
(3)焊接人员标识清晰(如钢印、资料记录等),且与施焊记录一致。
(4)焊接人员施焊项目为持证的合格项目。
8.3焊接材料控制
(1)焊接材料的储存条件满足相关规定。
结合现场巡视或针对性专门检查,抽查产品档案和焊接材料验收(复验)记录和报告、焊接材料台账(发放、领用记录)、焊材库温湿度记录、焊材烘干保温记录等。
焊接材料储存条件、烘干、发放不符合要求判为不符合。
(2)焊接材料烘干保温设备、焊材库的温湿度装置符合要求。
(3)焊接材料的采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收管理符合相关规定。
8
焊接控制
8.4焊接工艺评定及焊接工艺
(1)焊接工艺指导书、评定报告、焊接工艺卡符合相关安全技术规范及其相应标准规定。
抽查产品档案,审查WPS、PQR(包括施焊记录、检验检测报告等)、焊接工艺卡、焊接工艺评定试样。
无焊接工艺评定及焊接工艺判为不符合。
(2)焊接工艺评定的项目、数量、方法、程序、检验检测、试样保管及焊接工艺评定报告的编制、审核、批准符合规定,焊接工艺评定的项目覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺。
(3)焊接工艺文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改符合相关的规定。
8.5焊接过程控制
(1)现场施焊执行焊接工艺,施焊记录规范、完整齐全,焊接质量得到有效控制。
结合现场巡视或针对性专门检查,抽查产品的质量档案,检查焊接过程控制。
焊接工艺执行混乱、焊接质量未能有效控制判定为不符合。
(2)焊接设备完好,满足施焊要求。
(3)焊接试板满足相关安全技术规范及其相应标准要求。
(4)对焊接质量进行了统计,并对统计数据进行分析。
(5)焊缝返修(母材缺陷补焊)时,按照焊缝返修(母材缺陷补焊)程序进行了审批,按照焊缝返修(母材缺陷补焊)工艺施焊,返修(母材缺陷补焊)后按相关规定进行了复验。
9
热处理控制
9.1程序文件(管理制度)
(1)热处理工艺基本要求。
查阅热处理控制程序文件。
未制定热处理程序文件判定为不符合。
(2)热处理控制,包括所用的热处理设备、测温装置、温度自动记录装置、热处理记录(注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等)和报告的填写、审核确认等。
(3)热处理由分包方承担时,对分包方热处理质量控制,包括对分包方的评价、选择和重新评价,分包方热处理工艺控制,分包方热处理报告、记录(注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等)和报告的审查确认等。
9.2热处理工艺和过程控制
(1)热处理工艺文件的编制、审核、批准、使用、发放等符合质量保证体系文件规定,热处理记录、报告符合相关要求。
现场巡视,抽查产品质量档案。
无热处理工艺文件、无热处理记录判定为不符合。
(2)热处理设备、测温装置、热处理温度自动记录装置符合相关要求。
(3)热处理温度自动记录上注明了热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字确认。
9.3热处理分包控制
(1)对热处理分包方进行了评价、选择、重新评价,并出具分包方评价报告。
查阅热处理分包合同(协议)、分包方评价报告、热处理记录、报告等资料。
无合同(协议)、评价报告、热处理记录、报告判定为不符合。
(2)热处理工艺符合安全技术规范、标准要求。
(3)热处理分包方出具的热处理温度自动记录、热处理报告符合相关要求,并且注明了热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等。
(4)热处理责任人员对分包方出具的热处理温度自动记录、热处理报告进行了审查确认。
10
无损检测控制
10.1程序文件(管理制度)
(1)无损检测人员管理,包括无损检测人员的培训、考核,资格证书,持证项目的管理,无损检测人员的职责、权限等。
查阅无损检测控制程序文件。
无控制程序文件判定为不符合。
(2)无损检测通用工艺、专用工艺基本要求,包括无损检测方法,依据安全技术规范、标准等。
(3)无损检测过程控制,包括无损检测方法、数量、比例,不合格部位的检测、扩探比例,评定标准等。
(4)无损检测记录、报告控制,包括无损检测记录、报告的填写、审核、复评、发放,RT底片的保管,UT试块的保管等。
(5)无损检测设备及器材控制。
(6)无损检测工作由分包方承担时,对分包方无损检测质量控制,包括对分包方资格、范围及人员资格的确认,对分包方的评价、选择、重新评价并且形成评价报告,对分包方的无损检测工艺、无损检测记录和报告的审查确认等。
10.2无损检测人员管理
审查无损检测人员培训、考核、资格证书、持证项目的管理以及无损检测人员的职责、权限等是否符合相应规定。
按照无损检测人员明细表、人员档案和资格证。
人员资格、持证项目有问题判定为不符合。
10.3无损检测工艺
审查无损检测通用工艺、专用工艺及其执行情况是否符合相关安全技术规范、标准的规定。
结合抽查产品安全质量。
无相应工艺判定为不符合。
10.4无损检测过程控制
(1)无损检测方法、数量、比例、评定标准符合安全技术规范及其相应标准规定。
抽查产品安全质量,查阅产品无损检测记录、报告,检查无损检测过程控制。
未保存无损检测相应见证、未按工艺文件实行判定为不符合。
(2)不合格部位的复验检测方法、扩探数量、评定标准符合安全技术规范及其相应标准规定。
(3)射线检测底片的保管、UT试块的保管符合相关规定。
(4)无损检测过程中能够按照无损检测工艺文件的规定进行操作。
(5)无损检测设备及器材管理符合相关规定。
10.5无损检测报告
(1)无损检测记录、报告、射线检测底片符合安全技术规范及其相应标准规定。
抽查产品无损检测记录、报告。
无相应记录、报告、采用标准不正确、评定人员不符合要求判定为不符合。
(2)采用的无损检测标准正确。
(3)射线检测底片质量符合标准要求。
(4)无损检测记录、报告中标明的无损检测方法、数量、比例、评定标准等符合相关规定。
10.6无损检测分包控制
(1)对无损检测分包方进行了评价、选择、重新评价,并出具了分包方评价报告。
查阅分包合同(协议)及分包方评价报告,检查分包方经核准的无损检测项目范围、无损检测记录、报告。
 
(2)分包方核准的无损检测项目范围、无损检测人员资格满足相关规定。
(3)分包方出具的无损检测记录、报告符合安全技术规范及其相应标准规定。
(4)无损检测责任人员对无损检测记录、报告进行了审查确认。
11
理化检验控制
11.1程序文件(管理制度
(1)理化检验人员培训上岗。
查阅理化试验控制程序文件。
无理化控制程序文件(管理制度)判定为不符合。
(2)理化检验控制,包括理化检验方法确定和操作过程的控制。
(3)理化检验记录、报告的填写、审核、结论确认、发放、复验以及试样、试剂、标样管理等。
(4)理化检验的试样加工及试样检测。
(5)理化检验由分包方承担时,对分包方理化检验质量控制,包括对分包方的评价、选择、重新评价并且形成评价报告,对分包方理化检验工艺、理化检验记录和报告的审查确认等。
11.2理化检验过程控制
(1)理化检验人员培训上岗。
抽查产品理化试验记录、报告,检查理化检验过程控制。
理化试验人员、方法及过程控制不符合规定要求判定为不符合。
(2)选用的理化检验方法、试样数量正确,理化检验工艺(规程)符合要求,理化检验操作按照工艺(规程)的规定进行。
(3)理化检验试样、试剂、标样的保管符合相关规定。
(4)理化检验试样加工符合图样要求,有有效的试样检测手段。
(5)理化检验结果的确认和复验符合相关规定。
11.3理化检验分包控制
(1)对理化检验分包方进行了评价、选择、重新评价,并出具分包方评价报告。
检查分包合同(协议)及分包方评价报告,分包方所具备的理化检验能力及理化检验记录、报告等。
无分包合同(协议)、分包方评价报告、分包方不具备理化检验能力定为不符合。
(2)分包方所具备的理化检验能力满足受理的许可项目要求。
(3)分包方出具的理化检验报告符合相关规定,理化检验责任人员对分包方理化检验报告进行了审查确认。
12
检验与试验控制
12.1程序文件(管理制度)
(1)检验与试验工艺文件基本要求,包括依据、内容、方法等。
审查程序文件
无控制程序文件判定为不符合。
(2)过程检验与试验控制,包括前道工序未完成所要求检验与试验或者必须的检验与试验报告未签发确认前,不得转入下道工序或放行的规定。
(3)最终检验与试验控制,包括最终检验与试验前所有的过程检验与试验均已完成,并且检验与试验结论满足安全技术规范、标准的规定。
(4)检验与试验条件控制,包括检验与试验场地、环境、温度、介质、设备(装置)、工装、试验载荷、安全防护、试验监督和确认等。
(5)检验与试验状态,如合格、不合格、待检的标识控制。
(6)安全技术规范、标准有型式试验或其他特殊试验规定时应当编制相应控制的规定,包括型式试验项目及其覆盖产品范围、型式试验机构、型式试验报告、型式试验结论及其他特殊试验条件、方法、工艺、记录、报告及试验结论等。
(7)检验与试验记录和报告控制,包括检验与试验记录、报告的填写、审核和确认等,检验与试验记录、报告、样机(试样、试件)的收集、归档、保管的特殊要求等。
12
检验与试验控制
12.2过程检验与试验控制
(1)质量计划实施过程中,按要求进行了全部检验与试验。
通过检验与试验现场巡查,抽查质量计划、检验与试验工艺、检验与试验记录、报告和质量证明文件。
无质量计划或未实施、无相关检验与试验工艺或未执行判定为不符合
(2)各类检验与试验工艺完整齐全,且符合相关要求,在检验与试验过程中执行检验与试验工艺的规定。
12.3最终检验与试验控制
审查出厂检验记录、报告,符合相关检验与试验工艺规定,检验与试验结论满足安全技术规范、标准的规定。
抽查产品档案。
无相应检验记录、报告判为不符合
12.4检验试验条件控制
(1)检验与试验装置、工装满足检验与试验要求,所用仪器、仪表经检定校准合格。
通过检验与试验现场巡查,结合检验与试验记录、报告检查。
仪器仪表未校准、装置、场地未达要求判为不符合。
(2)检验与试验场地、环境、温度、介质、试验载荷、安全防护、试验监督和确认满足检验与试验要求。
12.5检验试验状态
结合抽查产品(设备)质量档案及现场巡视,检查检验与试验状态(不合格、待检、合格)标识,是否符合质量体系文件规定。
结合抽查产品质量档案及现场巡视。
无试验状态表示判为不符合。
12.6型式试验及特殊试验
(1)型式试验由国家质检总局核准的型式试验机构进行,型式试验报告、试验项目、试验结论等符合安全技术规范及其相应标准规定,型式试验覆盖了受理的许可项目范围。
审查型式试验报告、要求的其他特殊试验记录、报告等。
未按照安全技术规范、标准等要求进行试验或不能覆盖许可项目范围判为不符合
(2)其他特殊试验的试验条件、方法、工艺、记录、报告及试验结论满足安全技术规范及其相应标准规定。
12.7检验与试验记录报告
(1)检验与试验项目齐全;
查阅检验与试验记录、报告。
无相应检验与试验记录、报告、缺乏规定的检验项目判定为不符合。
(2)检验与试验记录、报告规范统一,检验与试验数据和结论符合安全技术规范、标准规定。
(3)检验与试验记录、报告按照相关规定进行审核、审批,统一存档保管。
(4)检验与试验责任人员对检验与试验进行了监督,对检验与试验报告进行确认。
13
设备和检验与试验装置控制
13.1程序文件(管理制度)
(1)设备和检验与试验装置控制,包括采购、验收、操作、维护、使用环境、检定校准、检修、报废等。
查阅程序文件
无控制程序文件判为不符合。
(2)设备和检验与试验装置档案管理,包括建立设备和检验与试验装置台账和档案,质量证明文件、使用说明书、使用记录、维修保养记录、校准检定计划、校准检定记录及报告等档案资料。
(3)设备和检验与试验装置状态控制,包括检定校准标识,法定检验要求设备定期检验报告等。
13.2装置档案管理
(1)建立了设备和检验与试验装置台账、档案,设备和检验与试验装置台账、档案规范、完整齐全,与实物一致,并妥善保管。
审查检验与试验装置台账、档案,结合资源条件核实。
未建立台账、档案、未校准判为不符合。
(2)设备和检验与试验装置按校准计划进行了检定校准,有相应的校准记录、报告。
(3)按照相关规定,对设备和检验与试验装置进行了维修保养,有相应记录。
13.3设备和检验与试验状态
(1)设备和检验与试验装置状态标识符合相关规定。
查阅台账、档案,现场检查设备和检验与试验装置状态。
无标识、未进行法定检验判为不符合。
(2)属于法定检验的设备和检验与试验装置,按照相关规定由具有相应资格的检验机构进行检验,并出具了有效的检验报告;
14
不合格品(项)控制
14.1程序文件(管理制度)
(1)不合格品(项)记录、标识、存放、隔离等。
查阅控制程序文件
无程序文件判定为不符合。
(2)不合格品(项)原因分析、处置及处置后的检验等。
(3)对不合格品(项)所采取纠正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证等。
14.2不合格品(项)控制
(1)不合格品的记录、标识、存放、隔离符合质量体系文件规定。
根据抽查产品质量档案和现场巡视,追踪不合格品(项)报告及相关资料。
不合格品(项)未记录、标识、隔离,不合格状态未消除判定为不符合。
(2)对不合格品(项)进行原因分析,按规定程序进行处置。
(3)不合格品(项)处置后进行检验。
(4)纠正措施制定、审核、批准、实施及其跟踪验证符合规定程序要求,纠正措施合理、有效。
15
质量改进与服务
15.1程序文件(管理制度)
(1)质量信息控制,包括内、外部质量信息,质量技术监督部门和监督检验机构提出的质量问题,质量信息收集、汇总、分析、反馈、处理等。
查阅控制程序文件
无程序文件判定为不符合。
(2)规定每年至少进行一次完整的内部审核,对审核发现的问题分析原因、采取纠正措施并跟踪验证其有效性。
(3)对产品一次合格率和返修率进行定期统计、分析,提出具体预防措施等。
(4)用户服务,包括服务计划、实施、验证和报告,以及相关人员职责等。
15.2质量改进的实施
(1)质量信息进行了记录、分析、反馈、处理,并采取了有效的纠正措施。
查阅质量信息记录、质量问题出来报告、内部审核记录及报告。
无相应记录、报告判定为不符合。
(2)按规定进行了内部审核,对所发现的问题采取了有效的纠正措施。
(3)对产品一次合格率和返修率定期进行统计、分析,提出了预防措施。
(4)有效实施了用户服务程序,对服务用户提出的质量问题及时处理,并反馈到相关责任人员。
16
人员培训、考核和管理
16.1人员培训制度
(1)人员培训要求、内容、计划和实施等。
查阅人员培训制度等质保证体系文件
无相应培训制度判定为不符合。
(2)制造许可所要求的相关人员的培训、考核档案。
(3)制造许可所要求的相关人员的管理,包括聘用、借调、调出的管理。
16.2人员培训实施
(1)制定了人员培训计划,并按照培训计划实施了人员培训。
查阅人员培训计划、许可所规定相关人员培训和考核档案。
无培训计划、无实施培训有关见证判定为不符合。
(2)建立了制造许可所规定的相关人员培训、考核档案。
(3)规定了制造许可所要求的相关人员的聘用、借调、调出的要求,并有效实施。
17
其他过程控制
17.1程序文件(管理制度)
(1)明确对产品安全性能有重要影响的其他过程。申请单位应控制的其他过程:
□锻件加工          □金属管件的弯制、成型
□阀门装配测试过程  □重要零部件的加工
□安全部件制作和检验□批量制造的批量管理
□其他:
查阅相关控制程序文件。
应进行控制的其他过程无相应控制程序文件判定为不符合。
(2)任命其他过程责任人员,明确其职责、权限。
(3)其他过程控制实施中的特殊控制要求、过程记录、检验与试验项目、检验与试验记录和报告。
17.2其他过程控制
(1)结合许可项目特性,明确了相应的其他过程。
抽查其他过程控制的记录、报告。
应进行控制的其他过程未进行控制判定为不符合。
(2)规定了其他过程控制的责任人员职责、权限。
(3)其他过程的控制记录、报告完整、齐全,检验与试验结果符合安全技术规范、标准的规定。
18
执行特种设备许可制度
18.1执行特种设备许可制度规定
(1)执行特种设备许可制度。
查阅执行特种设备许可制度的规定等质量保证体系文件。
无相应规定判定为不符合。
(2)接受各级质量技术监督部门的监督。
(3)接受监督检验,包括法规、安全技术规范对特种设备制造有实施监督检验的要求时,制定接受特种设备监督检验的规定,明确专人负责与监督检验人员的工作联系,提供监督检验工作的条件,对监督检验机构提出的《监检工作联络单》、《监检意见通知书》的处理程序等。
(4)做好特种设备许可证管理,包括遵守相关法律、法规和安全技术规范的规定,特种设备许可情况(如名称、地点、质量保证体系)发生变更、变化时,及时办理变更申请和备案的规定,特种设备许可证及许可标志管理规定,特种设备许可证的换证的要求等。
(5)提供相关信息,包括按照法规、安全技术规范,向质量技术监督部门、检验机构和社会提供特种设备制造、安装、改造、维修的相关信息。
18.2许可制度的执行
(1)遵守国家的法规、规章,没有发生违反特种设备许可制度的行为。
通过了解听取各有关方面的意见和现场巡视,抽查相关资料和档案。
有违反特种设备许可制度的行为、应接受未接受质监部门监督检验和检验机构监督检验判定为不符合。
(2)接受质量技术监督部门的监督检查。
(3)按照法规、安全技术规范的规定接受检验机构的监督检验。
(4)向用户提供的产品质量证明文件符合相关规定。
(5)许可情况发生变更(单位名称、地址变更,单位负责人变更)时,及时办理了变更申请。
(6)按照规定向检验机构和社会提供制造的相关信息。
(7)特种设备设备许可证及特种设备许可标志的使用、保管等严格按照相关规定执行。

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